Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (herefter benævnt Deebio) gennemgik en officiel GMP-overholdelsesinspektion fra PMDA i Japan fra den 25. august til den 26. august 2022. GMP-auditteamet var sammensat af to revisorer ledet af erfarne eksperter og gennemførte en to-dages fjernrevision.Inspektionsteamets eksperter gennemførte en grundig inspektion af Deebios kvalitetsstyringssystem, produktionsstyringssystem, on-site drift, laboratoriestyring samt tilhørende understøttende faciliteter og udstyr og vedligeholdelse af offentlige systemer.Gennem inspektion bekræftede og anerkendte ekspertmedlemmerne af inspektionsteamet enstemmigt Deebios GMP-kvalitetsstyringssystem.Med en fælles indsats fra alle ansatte i virksomheden bestod Deebio med succes den officielle GMP-certificering af Japan PMDA!

Om Japan PMDA

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), også kendt som "Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution", er et japansk agentur, der er ansvarlig for den tekniske evaluering af lægemidler og medicinsk udstyr.Det ligner funktionelt FDA i USA og NMPA i Kina, så det er også almindeligt kendt som "Japan Drug Administration".

Hovedansvaret er at sikre kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​farmaceutiske produkter og medicinsk udstyr.PMDA er ansvarlig for både at gennemgå den indsendte Drug Master File (MF) og udføre GMP-inspektioner på indenlandske og udenlandske lægemiddelproducenter i Japan, som begge er organisk forbundet.

Lægemidlet skal først bestå den tekniske gennemgang af MF og bestå GMP-inspektionen af ​​produktionsstedet, før der opnås PMDA-godkendelse.Brancheinsidere mener generelt, at reguleringen af ​​PMDA er den strengeste og mest omhyggelige i verden, og enhver skødesløshed i detaljer vil føre til, at MF's anmeldelse går i stå eller at GMP-inspektioner fejler, hvilket påvirker tiden til markedsføring af lægemidler.

Japan, som er blandt de 10 bedste med hensyn til befolkningstæthed i verden, er det tredjestørste narkotikamarkedsland og et af de tre kernemedlemmer af ICH (de to andre medlemmer er USA og EU).Det er også medlem af PIC/S-organisationen.